Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием в составе таблетки красителя);
- беременность.
Необходимые меры предосторожности при применении
- во время лечения пациентам не следует употреблять алкоголь.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар может вызвать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.
В ходе лечения препаратом следует избегать одновременного приема других лекарственных препаратов для приема внутрь ввиду сильных абсорбционных свойств препарата. Поскольку препарат Стопдиар практически не всасывается и не поступает в системный кровоток, лекарственное взаимодействие его с препаратами для системного применения маловероятно и до настоящего времени не известно.
Специальные предупреждения
Стопдиар не следует применять дольше 3-х дней без медицинского наблюдения. Показания для длительной терапии отсутствуют. При сохранении непрерывной диареи более 3 дней несмотря на лечение необходимо установить точный диагноз и причину симптомов, и оценить необходимость применения антибактериальной терапии.
В случае тяжелой инвазивной диареи рекомендуется применять системные антибиотики, так как нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
При развитии реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить приём препарата.
Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии (сладких и несладких напитков) для компенсации потери жидкости (среднее суточное потребление жидкости для взрослого — 2 литра).
В случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.
Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкоголь.
На фоне приема препарата Стопдиар не следует отказываться от еды, необходимо соблюдение диеты, в том числе исключение соков, сырых овощей и фруктов, специй и тяжелой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.
Во время беременности или лактации
Беременность
Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности.
Поскольку у животных пороков развития выявлено не было, эти эффекты не ожидаются у человека.
На сегодняшний день, согласно данным хорошо контролируемых исследований, проведенных на двух видах животных, вещества, вызывающие пороки развития у человека, проявляют тератогенные свойства также у животных. Что касается клинического применения, достаточные данные для оценки тератогенного или эмбриотоксического действия нифуроксазида в случае применения во время беременности отсутствуют.
Поэтому, в качестве меры предосторожности, следует избегать приема нифуроксазида во время беременности.
Грудное вскармливание
Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Грудное вскармливание возможно в случае короткого курса лечения данным препаратом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат назначают взрослым по 200 мг (2 таблетки) 4 раза/сутки через равные промежутки времени (каждые 6 ч) независимо от приёма пищи.
Длительность лечения
Препарат Стопдиар следует принимать в течение трех дней. Если симптомы сохраняются, необходима консультация врача.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запив достаточным количеством воды. Таблетку не следует разжевывать или раздавливать.
Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии; в случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.
Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.
В случае передозировки нифуроксазида необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В отдельных случаях при гиперчувствительности к нифуроксазиду:
- боль в животе;
- тошнота;
- усиление диареи.
В случае появления вышеперечисленных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарства. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
- сыпь.
Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных):
- аллергические реакции, в частности сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Сообщалось об одном случае развития гранулоцитопении (снижения количества определенного типа белых кровяных телец — гранулоцитов).
Описан один случай повеления прыщей на коже.
Описан один случай появления кожного зуда и узелков на коже при развитии контактной аллергии к нифуроксазиду.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – нифуроксазид 100 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, , титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 20 000, хинолиновый желтый (Е104).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Тaблетки, покрытые пленочной оболочкой жёлтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром около 9.0 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша
05-825 г. Гродзиск- Мазовецкий, ул Гранична 35
Тел: (48) 22 755 20 41
Факс: (48) 22 755 20 41
E-mail: office@grodzisk.rgnet.org
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
